ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485简介
基础ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。
ISO13485认证意义
       提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度 ；
       提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益 ；
       有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 ；
       有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 ；
       通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险 ；
       提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
申请资料
1、法律证明文件（营业执照或机构成立批文）；
2、生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）；
3、有效的管理体系文件（质量手册、程序文件等）；
4、申请认证的产品/服务的相关活动的简介认证范围涉及的多场所、在建项目、临时服务点清单（适用时）；
5、认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规、标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）；
6、产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图 ；
7、近两年国家或行业主管部门抽查报告（适用时）；
8、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明 ；
9、近三年产品销售情况及用户反馈信息 ；
10、主要外购、外协件清单等 。